Categoria: Altre Indicazioni

Valutazione Critica della Ricerca Sperimentale e Posizioni Ufficiali di EMA e FDA

Nel corso dell’ultimo decennio, la molecola dell’ivermectina è stata oggetto di numerosi studi esplorativi in vitro mirati a valutare possibili proprietà pleiotropiche al di fuori del campo antiparassitario, spaziando dall’attività antivirale ad ampio spettro a potenziali effetti citostatici in modelli cellulari oncologici. Nel 2020, osservazioni di laboratorio su colture cellulari Vero-hSLAM hanno evidenziato che concentrazioni micromolari di ivermectina erano in grado di inibire l’importazione nucleare mediata da importina alfa/beta-1, ostacolando la replicazione virale di SARS-CoV-2.

Tuttavia, il trasferimento di tali risultati alla clinica umana si è scontrato con un insormontabile ostacolo farmacocinetico: le concentrazioni inibenti necessarie per replicare l’effetto antivirale osservato in laboratorio risultano da 50 a 100 volte superiori alla massima concentrazione plasmatica (Cmax) raggiungibile nell’uomo alle dosi terapeutiche approvate e sicure. Assumere dosaggi così massicci per raggiungere tali livelli esporrebbe i pazienti a rischi gravissimi di neurotossicità acuta, coma e insufficienza multiorgano.

I grandi trial clinici randomizzati in doppio cieco condotti a livello internazionale (come gli studi RECOVERY, ACTIV-6 e TOGETHER) hanno concordemente dimostrato che l’ivermectina somministrata a dosi umane tollerate non riduce i tassi di ricovero ospedaliero, non abbrevia la durata dei sintomi e non riduce la mortalità nei pazienti affetti da COVID-19. Per tali ragioni, l’OMS, l’EMA e l’AIFA hanno formalmente raccomandato di non utilizzare l’ivermectina per la prevenzione o la cura del COVID-19 al di fuori di studi clinici approvati.