Categoria: Approvazioni Regolatorie

Quadro Regolatorio Comparato: AIFA, EMA, FDA e Direttive OMS

Lo status autorizzativo dell’ivermectina è chiaramente delimitato dalle principali autorità di regolamentazione dei medicinali. Nell’Unione Europea, la politica dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e in Italia dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) autorizza l’uso dell’ivermectina per specifiche indicazioni cliniche basate su robuste evidenze: la microfilariemia da oncocercosi, la strongiloidiasi gastrointestinale, la scabbia umana confermata (quando il trattamento topico sia fallito o non praticabile) e la rosacea papulo-pustolosa (esclusivamente in crema topica all’1%).

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato la prima approvazione per uso umano nel 1996 per Stromectol (strongiloidiasi e oncocercosi), espandendo successivamente le indicazioni dermatologiche a Soolantra (rosacea) e Sklice (pediculosi del capo per via topica). L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) riconosce l’ivermectina come uno dei farmaci cardine della sanità pubblica globale, includendola permanentemente nella Model List of Essential Medicines come antiparassitario indispensabile per la salute umana.

In merito all’impiego off-label per infezioni virali respiratorie quali COVID-19, sia l’EMA (nel marzo 2021) sia l’FDA e l’AIFA hanno emesso raccomandazioni formali chiare e inequivocabili: in assenza di prove di efficacia clinica emerse da ampi studi randomizzati in doppio cieco, l’uso dell’ivermectina per la prevenzione o il trattamento del SARS-CoV-2 non è autorizzato al di fuori di sperimentazioni cliniche controllate. L’acquisizione del farmaco al di fuori dei canali legali farmaceutici è soggetta a rigide sanzioni penali e doganali.